ÁREA SOCIOS
Inicio
Hazte Socio
Participa en nuestro foro Banco de Herramientas / Documentos
Banco de Herramientas / Fichas de Producto

INTERESA SABER - Noticias

PAPEL REFORZADO DE LA EMA EN CASO DE EMERGENCIA SANITARIA

Fuente: Diario Oficial de la Unión Europea // 01.02.2022

CAPÍTULO IV

SEGUIMIENTO Y MITIGACIÓN DE LA ESCASEZ DE PRODUCTOS SANITARIOS ESENCIALES Y APOYO A LOS PANELES DE EXPERTOS

Artículo 21

Grupo Director Ejecutivo sobre Escasez de Productos Sanitarios

1.   Se crea el Grupo Director Ejecutivo sobre Escasez de Productos Sanitarios, (en lo sucesivo, «Grupo Director sobre Escasez de Productos Sanitarios» o «GDEPS») dentro de la Agencia.

El GDEPS será responsable de desempeñar las tareas recogidas en los artículos 22, 23 y 24.

El GDEPS se reunirá periódicamente, así como cada vez que la situación lo requiera, presencialmente o a distancia, como preparación frente a una emergencia de salud pública.

La Agencia se hará cargo de la secretaría del GDEPS.

2.   El GDEPS estará compuesto por un representante de la Agencia, un representante de la Comisión y un representante nombrado por cada Estado miembro.

Los representantes de los Estados miembros poseerán conocimientos especializados en el ámbito de los productos sanitarios, según corresponda. Dichos representantes podrán ser los mismos que los nombrados para el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) establecido por el artículo 103 del Reglamento (UE) 2017/745, en su caso.

Los miembros del GDEPS podrán asistir a las reuniones del GDEPS acompañados de expertos en ámbitos científicos o técnicos específicos.

La lista de los miembros del GDEPS se publicará en el portal web de la Agencia.

Un representante del Grupo de Trabajo de Pacientes y Consumidores de la Agencia y otro del Grupo de Trabajo de Profesionales Sanitarios de la Agencia podrán asistir a las reuniones del GDEPS en calidad de observadores.

3.   El GDEM estará copresidido por un representante de la Agencia y por uno de los representantes de los Estados miembros elegido por los representantes de los Estados miembros en el GDEPS y de entre ellos.

A iniciativa propia o a petición de uno o varios miembros del GDEPS, los copresidentes del GDEPS podrán invitar a las reuniones, según sea necesario, como observadores y para que proporcionen asesoramiento especializado, a terceros, incluidos representantes de grupos de interés sobre productos sanitarios, como, por ejemplo, representantes de fabricantes y de organismos notificados, o cualquier otro agente pertinente de la cadena de suministro de productos sanitarios, y representantes de profesionales sanitarios, de pacientes y consumidores.

4.   El GDEPS adoptará su reglamento interno, que incluirá los procedimientos relativos al grupo de trabajo al que se refiere el apartado 5 del presente artículo, así como los procedimientos de adopción de las listas a que se refiere el artículo 22, los conjuntos de informaciones y las recomendaciones a que se refiere el artículo 24, apartados 3 y 4.

El reglamento interno mencionado en el párrafo primero entrará en vigor una vez que el GDEPS obtenga el dictamen favorable de la Comisión y del Consejo de Administración de la Agencia.

5.   El GDEPS contará con el apoyo de un grupo de trabajo constituido de conformidad con el artículo 25, apartado 1.

El grupo de trabajo mencionado en el párrafo primero estará compuesto por representantes de las autoridades nacionales competentes responsables del seguimiento y la gestión de la escasez de productos sanitarios, que actuarán como puntos de contacto únicos en relación con cualquier escasez de productos sanitarios.

Artículo 22

Listas de productos sanitarios esenciales e información que debe facilitarse

1.   Inmediatamente después del reconocimiento de una emergencia de salud pública, el GDEPS consultará al grupo de trabajo mencionado en el artículo 21, apartado 5. Inmediatamente después de dicha consulta, el GDEPS adoptará una lista de categorías de productos sanitarios esenciales que considere indispensables durante la emergencia de salud pública (en lo sucesivo, «lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública»).

En la medida de lo posible, la información pertinente sobre los productos sanitarios esenciales y los fabricantes correspondientes se obtendrá de Eudamed, una vez que esté plenamente operativa. La información también se obtendrá de los importadores y los distribuidores, según corresponda. Hasta que Eudamed sea plenamente operativa, la información disponible se podrá obtener también de bases de datos nacionales o de otras fuentes disponibles.

El GDEPS actualizará la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública siempre que sea necesario hasta que finalice el reconocimiento de la emergencia de salud pública.

2.   A los efectos del artículo 25, apartado 2, el GDEPS adoptará y pondrá a disposición del público el conjunto de información mencionado en el artículo 25, apartado 2, letras b) y c), que sea necesario para el seguimiento de la oferta y la demanda de los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública e informará de dicho conjunto de información al grupo de trabajo mencionado en el artículo 21, apartado 5.

3.   La Agencia publicará en una página web dedicada a ello de su portal web:

a)

la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública, así como las actualizaciones de dicha lista, y

b)

información sobre la escasez real de los productos sanitarios esenciales incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública.

Artículo 23

Seguimiento de la escasez de productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública

1.   Durante una emergencia de salud pública, el GDEPS realizará un seguimiento de la oferta y la demanda de los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública, con el fin de detectar cualquier escasez real o potencial de dichos productos sanitarios. El GDEPS realizará ese seguimiento utilizando la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública y la información y los datos proporcionados de conformidad con los artículos 26 y 27.

A los efectos del seguimiento mencionado en el párrafo primero del presente apartado, el GDEPS colaborará, en su caso, con el MDCG, con el Comité de Seguridad Sanitaria y con cualquier otro comité consultivo pertinente sobre emergencias de salud pública constituido en virtud del Derecho de la Unión.

2.   A los efectos del seguimiento mencionado en el apartado 1 del presente artículo, el GDEPS podrá utilizar los datos de los registros y bases de datos de productos, cuando dichos datos estén a disposición de la Agencia. Para ello, el GDEPS podrá tener en cuenta los datos generados en aplicación del artículo 108 del Reglamento (UE) 2017/745 y del artículo 101 del Reglamento (UE) 2017/746.

Artículo 24

Información y recomendaciones sobre la escasez de productos sanitarios

1.   Mientras dure una emergencia de salud pública, el GDEPS informará periódicamente a la Comisión y a los puntos de contacto únicos a que se refiere el artículo 25, apartado 2, letra a), acerca de los resultados del seguimiento mencionado en el artículo 23 y, en particular, señalará cualquier escasez real o potencial de los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública.

2.   Cuando así lo soliciten la Comisión, los Estados miembros o uno o varios de los puntos de contacto únicos a que se refiere el artículo 25, apartado 2, letra a), el GDEPS proporcionará datos agregados y previsiones de la demanda para fundamentar sus resultados y conclusiones.

A los efectos del párrafo primero, el GDEPS colaborará con el ECDC con el fin de obtener datos epidemiológicos que ayuden a prever las necesidades de productos sanitarios, y con el GDEM cuando los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública se utilicen junto con un medicamento.

Los resultados y conclusiones del GDEPS mencionados en el párrafo primero se podrán poner a disposición de otros agentes del sector de los productos sanitarios, en su caso, de conformidad con el Derecho en materia de competencia, con el fin de prevenir o mitigar mejor toda escasez real o potencial.

3.   Como parte de la comunicación de información a que se refieren los apartados 1 y 2, el GDEPS podrá formular recomendaciones sobre las medidas que podrían adoptar la Comisión, los Estados miembros, los fabricantes de productos sanitarios, los organismos notificados y otras entidades para prevenir o mitigar toda escasez real o potencial de productos sanitarios.

A los efectos del párrafo primero, el GDEPS colaborará, en su caso, con el MDCG, con el Comité de Seguridad Sanitaria y con cualquier otro comité consultivo pertinente en materia de emergencias de salud pública constituido en virtud del Derecho de la Unión.

4.   El GDEPS, a iniciativa propia o a petición de la Comisión, podrá formular recomendaciones sobre las medidas que podrían adoptar la Comisión, los Estados miembros, los fabricantes de productos sanitarios, los organismos notificados y otras entidades con el fin de garantizar que se esté preparado para hacer frente a una escasez real o potencial de productos sanitarios causada por emergencias de salud pública.

5.   A petición de la Comisión, el GDEPS podrá coordinar las medidas adoptadas por las autoridades nacionales competentes en materia de productos sanitarios, los fabricantes de productos sanitarios, los organismos notificados y otras entidades, según corresponda, para prevenir o mitigar toda escasez real o potencial de productos sanitarios en el contexto de una emergencia de salud pública o de un acontecimiento grave.

Artículo 25

Métodos de trabajo y comunicación de información sobre productos sanitarios

1.   Con el fin de prepararse para desempeñar las tareas previstas en los artículos 22, 23 y 24, la Agencia:

a)

especificará los procedimientos y criterios para elaborar y revisar la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública;

b)

desarrollará, en coordinación con las autoridades nacionales competentes, sistemas informáticos racionalizados de seguimiento e información que faciliten la interoperabilidad con herramientas informáticas existentes y con Eudamed, una vez que esté plenamente operativa, y prestará un apoyo adecuado a las autoridades nacionales competentes para el seguimiento y la comunicación de información;

c)

constituirá el grupo de trabajo mencionado en el artículo 21, apartado 5, y velará por que todos los Estados miembros estén representados en él;

d)

especificará los métodos para la formulación de recomendaciones a la que se refiere el artículo 24, apartado 3, y para la coordinación de las medidas previstas en el artículo 24.

A los efectos del párrafo primero, letra a), se podrá consultar, según sea necesario, al GDEM, a los representantes de los fabricantes, a otros agentes pertinentes de la cadena de suministro del sector de los productos sanitarios, y a los representantes de los profesionales sanitarios, de los pacientes y consumidores.

2.   Tras el reconocimiento de una emergencia de salud pública, la Agencia:

a)

elaborará una lista de puntos de contacto únicos para los fabricantes de productos sanitarios, o sus representantes autorizados, los importadores y los organismos notificados, en relación con los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública;

b)

mantendrá la lista de puntos de contacto únicos mencionada en la letra a) mientras dure la emergencia de salud pública;

c)

solicitará información pertinente sobre los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública a los puntos de contacto únicos a que se refiere la letra a), para lo que se basará en el conjunto de información adoptado por el GDEPS, y fijará un plazo para la presentación de dicha información;

d)

solicitará información pertinente sobre los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública a los puntos de contacto únicos a que se refiere el artículo 21, apartado 5, párrafo segundo, para lo que se basará en el conjunto de información adoptado por el GDEPS de conformidad con el artículo 22, apartado 2, y fijará un plazo para la presentación de dicha información.

La Agencia podrá emplear fuentes distintas de las mencionadas en el párrafo primero, incluidas las bases de datos existentes y en desarrollo, para obtener la información exigida con arreglo al apartado 3.

A los efectos del párrafo primero, letra a), cuando se considere pertinente, podrán utilizarse bases de datos nacionales o de la Unión, incluida Eudamed, una vez que esté plenamente operativa, o asociaciones de productos sanitarios, como fuentes de información.

3.   La información a que se refiere el apartado 2, letra c), incluirá, al menos:

a)

el nombre del fabricante del producto sanitario y, en su caso, del representante autorizado;

b)

la información que permita identificar el producto sanitario y su finalidad prevista, y, de ser necesario, las características específicas del producto sanitario;

c)

en su caso, el nombre y el número del organismo notificado y la información relativa al certificado o certificados pertinentes;

d)

detalles sobre la escasez real o potencial del producto sanitario, como las fechas de inicio y finalización reales o estimadas y la causa supuesta o conocida;

e)

datos relativos a las ventas y la cuota de mercado del producto sanitario;

f)

existencias disponibles del producto sanitario;

g)

las previsiones de oferta del producto sanitario, incluida información sobre las posibles vulnerabilidades en la cadena de suministro;

h)

las cantidades ya entregadas y las entregas previstas del producto sanitario;

i)

las previsiones de demanda del producto sanitario;

j)

los planes de prevención y mitigación de la escasez que incluyan, como mínimo, información sobre la capacidad de producción y de suministro;

k)

información de los organismos notificados pertinentes relativa a su capacidad para tramitar las solicitudes y llevar a cabo y completar, en un plazo adecuado considerando la emergencia, las evaluaciones de conformidad en relación con los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública;

l)

información sobre el número de solicitudes recibidas por los organismos notificados pertinentes en relación con los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública y sobre los procedimientos de evaluación de la conformidad correspondientes;

m)

cuando las evaluaciones de la conformidad estén en curso, el estado de la evaluación de la conformidad por los organismos notificados pertinentes en relación con los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública y los posibles problemas de gran importancia en el resultado final de la evaluación y que deben tenerse en cuenta para completar el proceso de evaluación de la conformidad.

A los efectos del párrafo primero, letra k), los organismos notificados pertinentes informarán de la fecha prevista de finalización de la evaluación. A ese respecto, los organismos notificados darán prioridad a las evaluaciones de la conformidad relativas a los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública.

Artículo 26

Obligaciones de los fabricantes de productos sanitarios, los representantes autorizados, los importadores, los distribuidores y los organismos notificados

1.   A fin de facilitar el seguimiento previsto en el artículo 23, la Agencia podrá solicitar a los fabricantes, o a sus representantes autorizados, según corresponda, y, en su caso, a los importadores y los distribuidores, de los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública y, cuando sea necesario, a los organismos notificados pertinentes, que presenten la información solicitada en el plazo fijado por la Agencia.

Los fabricantes de productos sanitarios, o sus representantes autorizados, según corresponda, y, en su caso, los importadores y los distribuidores, mencionados en el párrafo primero, presentarán la información solicitada, a través de los puntos de contacto únicos a que se refiere el artículo 25, apartado 2, letra a), utilizando los sistemas de seguimiento y de comunicación de información establecidos en aplicación del artículo 25, apartado 1, letra b). Proporcionarán actualizaciones cuando sea necesario.

2.   Los fabricantes de productos sanitarios, o sus representantes autorizados, según corresponda, los organismos notificados y, en su caso, los importadores o los distribuidores comunicarán los motivos que justifiquen que no hayan aportado alguna información solicitada y cualquier retraso en aportarla en el plazo fijado por la Agencia.

3.   Cuando los fabricantes de productos sanitarios, o sus representantes autorizados, los organismos notificados o, en su caso, los importadores o los distribuidores declaren que la información que hayan presentado contiene información comercial de carácter confidencial, deberán indicar los elementos pertinentes de dicha información que tengan carácter confidencial y explicarán los motivos por los que esa información es de carácter confidencial.

La Agencia apreciará los motivos en que se funda cada indicación de información de carácter confidencial y protegerá esa información comercial confidencial frente a toda revelación injustificada.

4.   Cuando los fabricantes de productos sanitarios, o sus representantes autorizados, los organismos notificados o, en su caso, los importadores o los distribuidores dispongan de otra información además de la solicitada con arreglo al apartado 1, que demuestre la existencia de una escasez real o potencial de productos sanitarios, aportarán inmediatamente dicha información a la Agencia.

5.   Tras la comunicación de los resultados del seguimiento a que se refiere el artículo 23 y de las posibles recomendaciones sobre medidas preventivas o de mitigación formuladas de conformidad con el artículo 24, los fabricantes de productos sanitarios, o sus representantes autorizados, y, en su caso, los importadores y los distribuidores mencionados en el apartado 1:

a)

comunicarán sus observaciones a la Agencia;

b)

tendrán en cuenta las posibles recomendaciones a que se refiere el artículo 24, apartados 3 y 4, y las posibles orientaciones a que se refiere el artículo 28, letra b);

c)

cumplirán las medidas adoptadas a nivel de la Unión o de los Estados miembros en aplicación de los artículos 27 o 28;

d)

comunicarán al GDEPS cualquier medida adoptada e informarán de los resultados de dichas medidas, lo que incluirá información sobre la resolución de la escasez real o potencial de productos sanitarios.

6.   Cuando los fabricantes de los productos sanitarios a los que se refiere el apartado 1 estén establecidos fuera de la Unión, los representantes autorizados o, en su caso, los importadores o los distribuidores aportarán la información solicitada de conformidad con el presente artículo.

Artículo 27

Función de los Estados miembros en el seguimiento y la mitigación de la escasez de productos sanitarios

1.   A fin de facilitar el seguimiento a que se refiere el artículo 23, la Agencia podrá solicitar a cualquier Estado miembro que:

a)

presente el conjunto de información mencionado en el artículo 22, apartado 2, que incluirá la información disponible sobre las necesidades relacionadas con los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública, así como los datos disponibles y estimados sobre el volumen y las previsiones de la demanda de dichos productos sanitarios, a través del respectivo punto de contacto único a que se refiere el artículo 25, apartado 2, letra a), y utilizando los métodos y sistemas de seguimiento y de comunicación de información establecidos en aplicación del artículo 25, apartado 1, letra b);

b)

indique la existencia de información comercial confidencial y explique los motivos por los que la información tiene carácter confidencial, de conformidad con el artículo 26, apartado 3;

c)

señale si no se ha aportado información solicitada y cualquier retraso en aportarla en el plazo fijado por la Agencia de conformidad con el artículo 26, apartado 2.

Los Estados miembros darán respuesta a la solicitud de la Agencia en el plazo fijado por esta.

2.   A los efectos del apartado 1, los Estados miembros recopilarán información de los fabricantes de productos sanitarios y sus representantes autorizados, los proveedores de asistencia sanitaria, los importadores y los distribuidores, según corresponda, y los organismos notificados sobre los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública.

3.   Cuando los Estados miembros dispongan de otra información además de la que deba aportarse de conformidad con los apartados 1 y 2 del presente artículo, que demuestre una escasez real o potencial de productos sanitarios, transmitirán inmediatamente dicha información al GDEPS a través de su respectivo punto de contacto único a que se refiere el artículo 25, apartado 2, letra a).

4.   Tras la notificación de los resultados del seguimiento previsto en el artículo 23 y las posibles recomendaciones sobre medidas preventivas o de mitigación formuladas de conformidad con el artículo 24, los Estados miembros:

a)

examinarán la necesidad de establecer exenciones temporales a nivel de los Estados miembros con arreglo al artículo 59, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/745 o al artículo 54, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/746, con miras a mitigar toda escasez real o potencial de productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública, al mismo tiempo que se garantiza un elevado nivel de seguridad de los pacientes y de los productos;

b)

tendrán en cuenta las posibles recomendaciones a que se refiere el artículo 24, apartado 3, y las posibles orientaciones a que se refiere el artículo 28, letra b), y coordinarán sus acciones en relación con cualesquiera acciones emprendidas a nivel de la Unión en virtud del artículo 12, letra a);

c)

comunicarán al GDEPS cualquier medida adoptada e informarán de los resultados de las acciones a que se refiere la letra b), incluida información sobre la resolución de la escasez real o potencial de productos sanitarios de que se trate.

A los efectos del párrafo primero, letras b) y c), los Estados miembros que hayan seguido una vía de acción distinta a nivel nacional compartirán las razones de ello con el GDEPS en tiempo oportuno.

Las recomendaciones, orientaciones y acciones a que se refiere el párrafo primero, letra b), del presente apartado y un informe resumido de las enseñanzas extraídas se pondrán a disposición del público a través del portal web mencionado en el artículo 29.

Artículo 28

Función de la Comisión respecto del seguimiento y la mitigación de la escasez de productos sanitarios

La Comisión tendrá en cuenta la información y las recomendaciones del GDEPS y:

a)

adoptará todas las medidas necesarias, dentro de los límites de las competencias que le hayan sido conferidas, con el fin de mitigar la escasez real o potencial de los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública, incluida, cuando sea necesario, la concesión de exenciones temporales a escala de la Unión de conformidad con el artículo 59, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/745 o el artículo 54, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/746, al mismo tiempo que se respetan las condiciones que imponen dichos artículos y se procura garantizar la seguridad de los pacientes y de los productos;

b)

estudiará la necesidad de orientaciones y recomendaciones dirigidas a los Estados miembros, los fabricantes de productos sanitarios, los organismos notificados y otras entidades, en su caso;

c)

solicitará al GDEPS que formule recomendaciones o coordine las medidas como dispone el artículo 24, apartados 3, 4 y 5;

d)

examinará la necesidad de productos médicos de respuesta sanitaria de conformidad con la Decisión n.o 1082/2013/UE y otras normas aplicables del Derecho de la Unión;

e)

colaborará con terceros países y con las organizaciones internacionales pertinentes, según corresponda, para mitigar toda escasez real o potencial de productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública o de sus componentes, cuando dichos productos o sus componentes se importen en la Unión y cuando dicha escasez real o potencial tenga implicaciones internacionales, e informará de cualquier acción al respecto, así como los resultados de dicha acción, al GDEPS, en su caso.

Artículo 29

Comunicación relativa al GDEPS

1.   La Agencia proporcionará información, en tiempo oportuno, al público y a los grupos de interés pertinentes, relativa a las actividades del GDEPS y responderá ante la desinformación de que pueda ser objeto el trabajo del GDEPS, en su caso, a través de una página web de su portal web dedicada a ello y por cualquier otro medio adecuado, en colaboración con las autoridades nacionales competentes.

2.   El GDEPS actuará con toda transparencia.

Los resúmenes del orden del día y de las actas de las reuniones del GDEPS, así como su reglamento interno mencionado en el artículo 21, apartado 4, y las recomendaciones a que se refiere el artículo 24, apartados 3 y 4, se documentarán y pondrán a disposición del público en una página web dedicada a ello del portal web de la Agencia.

Cuando el reglamento interno a que se refiere el artículo 21, apartado 4, permita a los miembros del GDEPS hacer constar opiniones divergentes, el GDEPS pondrá dichas opiniones divergentes y los motivos en los que se basan a disposición de las autoridades nacionales competentes a petición de estas.

Artículo 30

Apoyo a los paneles de expertos en el ámbito de los productos sanitarios

A partir del 1 de marzo de 2022, la Agencia asumirá, en nombre de la Comisión, las funciones de secretaría de los paneles de expertos designados de conformidad con el artículo 106, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/745 (en lo sucesivo, «paneles de expertos») y prestará el apoyo necesario para garantizar que dichos paneles de expertos puedan desempeñar eficazmente las tareas que se recogen en el artículo 106, apartados 9 y 10, de dicho Reglamento.

La Agencia:

a)

prestará apoyo administrativo y técnico a los paneles de expertos para la formulación de dictámenes, opiniones y asesoramiento científicos;

b)

facilitará y gestionará las reuniones a distancia y presenciales de los paneles de expertos;

c)

garantizará que el trabajo de los paneles de expertos se lleve a cabo de manera independiente de conformidad con el artículo 106, apartado 3, párrafo segundo, y el artículo 107 del Reglamento (UE) 2017/745 y con los sistemas y procedimientos establecidos por la Comisión en aplicación de dicho Reglamento para gestionar y prevenir activamente posibles conflictos de intereses de conformidad con el artículo 106, apartado 3, párrafo tercero, de dicho Reglamento;

d)

mantendrá y actualizará periódicamente una página web para los paneles de expertos en la que pondrá a disposición del público toda la información necesaria que no esté ya disponible para el público en Eudamed, para garantizar la transparencia de las actividades de los paneles de expertos, en la que se incluyan las justificaciones de los organismos notificados cuando no hayan seguido el asesoramiento prestado por los paneles de expertos con arreglo al artículo 106, apartado 9, del Reglamento (UE) 2017/745;

e)

publicará los dictámenes, opiniones y asesoramiento científicos de los paneles de expertos, al mismo tiempo que garantiza la confidencialidad de conformidad con el artículo 106, apartado 12, párrafo segundo, y el artículo 109 del Reglamento (UE) 2017/745;

f)

asegurará la remuneración de los expertos y el reembolso de sus gastos de conformidad con los actos de ejecución adoptados por la Comisión en virtud del artículo 106, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/745;

g)

supervisará el cumplimiento del reglamento interno común de los paneles de expertos y de las orientaciones y metodologías disponibles pertinentes para su funcionamiento;

h)

presentará informes anuales a la Comisión y al MDCG sobre el trabajo de los paneles de expertos, incluida información sobre el número de dictámenes, opiniones y asesoramiento emitidos por los paneles de expertos.

CAPÍTULO V

DISPOSICIONES FINALES

Artículo 31

Cooperación entre el GDEM, el GDEPS, el Grupo de Trabajo sobre Emergencias y los paneles de expertos

1.   La Agencia garantizará la cooperación entre el GDEM y el GDEPS en relación con las medidas para hacer frente a emergencias de salud pública y acontecimientos graves.

2.   Los miembros del GDEM y del GDEPS y los miembros de los grupos de trabajo a que se refieren el artículo 3, apartado 6, y el artículo 25, apartado 2, letra a), respectivamente, podrán asistir a las reuniones del otro y a los grupos de trabajo del otro y, en su caso, cooperar en las actividades de seguimiento, comunicación de información y preparación de dictámenes.

3.   Con la aprobación de los respectivos presidentes o copresidentes, podrán celebrarse reuniones conjuntas del GDEM y del GDEPS.

4.   La Agencia garantizará, en su caso, la cooperación entre el Grupo de Trabajo sobre Emergencias y los paneles de expertos en relación con la preparación y la gestión de las emergencias de salud pública.

Artículo 32

Transparencia y conflictos de intereses

1.   El GDEM y el GDEPS desempeñarán sus actividades de forma independiente, imparcial y transparente.

2.   Los miembros del GDEM y del GDEPS, así como, en su caso, los observadores, no tendrán en el sector de los medicamentos o de los productos sanitarios ningún tipo de intereses financieros o de otro tipo que puedan afectar a su independencia o a su imparcialidad.

3.   Los miembros del GDEM y del GDEPS, así como, en su caso, los observadores, formularán una declaración sobre sus intereses financieros e intereses de otro tipo, y la actualizarán anualmente y siempre que sea necesario.

Las declaraciones mencionadas en el párrafo primero se pondrán a disposición del público en el portal web de la Agencia.

4.   Los miembros del GDEM y del GDEPS, así como, en su caso, los observadores, comunicarán cualquier otro hecho del que lleguen a tener conocimiento y del que sea razonable esperar de buena fe que implique o dé lugar a un conflicto de intereses.

5.   Antes de cada reunión, los miembros del GDEM y del GDEPS, así como, en su caso, los observadores, que participen en reuniones del GDEM y del GDEPS declararán cualquier interés que pudiera considerarse perjudicial para su independencia o imparcialidad en relación con los puntos del orden del día.

6.   Cuando la Agencia decida que un interés declarado de conformidad con el apartado 5 constituye un conflicto de intereses, el miembro u observador en cuestión no participará en ninguna discusión ni toma de decisión ni recibirá información alguna sobre el punto del orden del día en cuestión.

7.   Las declaraciones y decisiones de la Agencia a que se refieren los apartados 5 y 6, respectivamente, se harán constar en el acta resumida de la reunión.

8.   Los miembros del GDEM y del GDEPS, así como, en su caso, los observadores, estarán sujetos al deber de secreto profesional aún después de haber cesado en sus funciones.

9.   Los miembros del Grupo de Trabajo sobre Emergencias actualizarán la declaración anual de sus intereses económicos o de otro tipo prevista en el artículo 63 del Reglamento (CE) n.o 726/2004, siempre que se produzca un cambio relevante en sus declaraciones.

Artículo 33

Protección contra ciberataques

La Agencia se dotará de controles y procesos de alto nivel de seguridad frente a los ciberataques, el ciberespionaje y otras violaciones de la seguridad de los datos para garantizar la protección de los datos sanitarios y el normal funcionamiento de la Agencia en todo momento, especialmente durante las emergencias de salud pública o los acontecimientos graves a escala de la Unión.

A los efectos del párrafo primero, la Agencia determinará activamente y aplicará las mejores prácticas de ciberseguridad adoptadas dentro de las instituciones, órganos y organismos de la Unión para prevenir, detectar, mitigar y responder a ciberataques.

Artículo 34

Confidencialidad

1.   Salvo que se disponga de otro modo en el presente Reglamento, y sin perjuicio del Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo (19) y de la Directiva (UE) 2019/1937 del Parlamento Europeo y del Consejo (20), así como de las disposiciones y prácticas nacionales existentes en los Estados miembros en materia de confidencialidad, todos aquellos que participen en la aplicación del presente Reglamento respetarán la confidencialidad de la información y los datos obtenidos en el ejercicio de sus funciones con el fin de proteger la información comercial confidencial y los secretos comerciales de las personas físicas o jurídicas de conformidad con la Directiva (UE) 2016/943 del Parlamento Europeo y del Consejo (21), incluidos los derechos de propiedad intelectual.

2.   Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, todos aquellos que participen en la aplicación del presente Reglamento velarán por que no se comparta información comercial confidencial de una manera que permita a las empresas restringir o falsear la competencia en el sentido del artículo 101 del TFUE.

3.   Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, la información intercambiada de manera confidencial entre las autoridades nacionales competentes y entre estas y la Comisión y la Agencia no se revelará sin acuerdo previo de la autoridad de origen.

4.   Los apartados 1, 2 y 3 no afectarán a los derechos y obligaciones de la Comisión, la Agencia, los Estados miembros y otros agentes mencionados en el presente Reglamento en lo que se refiere al intercambio de información y la difusión de avisos, ni a las obligaciones de facilitar información que incumban a las personas afectadas en el marco del Derecho penal.

5.   La Comisión, la Agencia y los Estados miembros podrán intercambiar información comercial confidencial con las autoridades reguladoras de terceros países con los que hayan celebrado acuerdos bilaterales o multilaterales de confidencialidad.

Artículo 35

Protección de datos personales

1.   Las transferencias de datos personales en aplicación del presente Reglamento estarán sujetas a los Reglamentos (UE) 2016/679 y (UE) 2018/1725, según corresponda.

2.   Por lo que se refiere a las transferencias de datos personales a un tercer país, en defecto de una decisión de adecuación o de garantías adecuadas tal como se contempla en el artículo 46 del Reglamento (UE) 2016/679 y en el artículo 48 del Reglamento (UE) 2018/1725, respectivamente, la Comisión, la Agencia y los Estados miembros podrán realizar determinadas transferencias de datos personales a las autoridades reguladoras de terceros países con los que hayan puesto en funcionamiento mecanismos de confidencialidad, cuando dichas transferencias sean necesarias por motivos importantes de interés público, tales como la protección de la salud pública. Dichas transferencias se realizarán de conformidad con las condiciones establecidas en el artículo 49 del Reglamento (UE) 2016/679 y en el artículo 50 del Reglamento (UE) 2018/1725.

Artículo 36

Informes y revisión

1.   A más tardar el 31 de diciembre de 2026, y a continuación cada cuatro años, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la aplicación del presente Reglamento. En particular, en dicho informe se revisará:

a)

el marco de preparación y gestión de crisis para los medicamentos y productos sanitarios, incluidos los resultados de las pruebas de resistencia periódicas;

b)

los casos de incumplimiento de las obligaciones establecidas en los artículos 10 y 26 por parte de los titulares de autorizaciones de comercialización, fabricantes de productos sanitarios, representantes autorizados, importadores, distribuidores u organismos notificados;

c)

el mandato y funcionamiento de la Plataforma.

2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, tras una emergencia de salud pública o un acontecimiento grave, la Comisión presentará, en tiempo oportuno, al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre los casos a los que se refiere el apartado 1, letra b).

3.   A partir del informe mencionado en el apartado 1, la Comisión presentará, en su caso, una propuesta legislativa para modificar el presente Reglamento. La Comisión examinará concretamente la necesidad de:

a)

extender el ámbito de aplicación del presente Reglamento a los medicamentos veterinarios y a los equipos de protección individual para uso médico;

b)

modificar el artículo 2;

c)

introducir medidas para reforzar, a escala de la Unión o nacional, el cumplimiento de las obligaciones establecidas en los artículos 10 y 26, y

d)

ampliar el mandato de la Plataforma, seguir facilitando la interoperabilidad de esta con los sistemas informáticos nacionales y de la Unión, crear plataformas nacionales de seguimiento de la escasez y cumplir cualquier requisito adicional para hacer frente a toda escasez estructural de medicamentos que pueda exigirse en el contexto de la revisión de la Directiva 2001/83/CE y del Reglamento (CE) n.o 726/2004.

Artículo 37

Financiación de la Unión

1.   La Unión financiará las actividades de la Agencia en apoyo del trabajo del GDEM y del GDEPS, del Grupo de Trabajo sobre Emergencias, de los grupos de trabajo a que se refieren el artículo 3, apartado 6, y el artículo 25, apartado 1, letra c), y los paneles de expertos, que implique la cooperación de la Agencia con la Comisión y el ECDC.

La ayuda financiera de la Unión a las actividades en el marco del presente Reglamento se ejecutará de conformidad con el Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento Europeo y del Consejo (22).

2.   La Agencia remunerará las actividades de evaluación de los ponentes relacionadas con el Grupo de Trabajo sobre Emergencias en el marco del presente Reglamento y, además, reembolsará los gastos causados por los representantes y expertos de los Estados miembros en relación con las reuniones del GDEM, del GDEPS, del Grupo de Trabajo sobre Emergencias y de los grupos de trabajo a los que se refieren el artículo 3, apartado 6, y el artículo 21, apartado 5, de conformidad con las disposiciones financieras establecidas por el Consejo de Administración de la Agencia. Dicha remuneración se abonará a las autoridades nacionales competentes.

3.   La contribución de la Unión prevista en el artículo 67 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 sufragará las tareas de la Agencia previstas en el presente Reglamento, y sufragará la cantidad íntegra de la remuneración abonada a las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos cuando se apliquen exenciones de tasas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 297/95 del Consejo (23).

Artículo 38

Entrada en vigor y fecha de aplicación

El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable a partir del 1 de marzo de 2022.

No obstante, a excepción del artículo 30, el capítulo IV será aplicable a partir del 2 de febrero de 2023.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 25 de enero de 2022.

Por el Parlamento Europeo

La Presidenta

R. METSOLA

Por el Consejo

El Presidente

C. BEAUNE


(1)  DO C 286 de 16.7.2021, p. 109.

(2)  DO C 300 de 27.7.2021, p. 87.

(3)  Posición del Parlamento Europeo de 20 de enero de 2022 (pendiente de publicación en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 25 de enero de 2022.

(4)  Reglamento (UE) 2021/522 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de marzo de 2021, por el que se establece un programa de acción de la Unión en el ámbito de la salud («programa UEproSalud») para el período 2021-2027 y por el que se deroga el Reglamento (UE) n.o 282/2014 (DO L 107 de 26.3.2021, p. 1).

(5)  DO C 385 de 22.9.2021, p. 83.

(6)  Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos de la Unión para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

(7)  Reglamento (UE) n.o 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE (DO L 158 de 27.5.2014, p. 1).

(8)  DO C 393 I de 29.9.2021, p. 3.

(9)  Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67).

(10)  Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, p. 1).

(11)  Decisión n.o 1082/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de octubre de 2013, sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud y por la que se deroga la Decisión n.o 2119/98/CE (DO L 293 de 5.11.2013, p. 1).

(12)  Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117 de 5.5.2017, p. 176).

(13)  Reglamento (UE) 2021/696 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de abril de 2021, por el que se crean el Programa Espacial de la Unión y la Agencia de la Unión Europea para el Programa Espacial y por el que se derogan los Reglamentos (UE) n.o 912/2010, (UE) n.o 1285/2013 y (UE) n.o 377/2014 y la Decisión n.o 541/2014/UE (DO L 170 de 12.5.2021, p. 69).

(14)  Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos) (DO L 119 de 4.5.2016, p. 1).

(15)  Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2018, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones, órganos y organismos de la Unión, y a la libre circulación de esos datos, y por el que se derogan el Reglamento (CE) n.o 45/2001 y la Decisión n.o 1247/2002/CE (DO L 295 de 21.11.2018, p. 39).

(16)  Reglamento (CE) n.o 851/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de abril de 2004, por el que se crea un Centro Europeo para la prevención y el control de las Enfermedades (DO L 142 de 30.4.2004, p. 1).

(17)  Reglamento (UE) 2021/241 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de febrero de 2021, por el que se establece el Mecanismo de Recuperación y Resiliencia (DO L 57 de 18.2.2021, p. 17).

(18)  Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE (DO L 4 de 7.1.2019, p. 43).

(19)  Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (DO L 145 de 31.5.2001, p. 43).

(20)  Directiva (UE) 2019/1937 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2019, relativa a la protección de las personas que informen sobre infracciones del Derecho de la Unión (DO L 305 de 26.11.2019, p. 17).

(21)  Directiva (UE) 2016/943 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2016, relativa a la protección de los conocimientos técnicos y la información empresarial no divulgados (secretos comerciales) contra su obtención, utilización y revelación ilícitas (DO L 157 de 15.6.2016, p. 1).

(22)  Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de julio de 2018, sobre las normas financieras aplicables al presupuesto general de la Unión, por el que se modifican los Reglamentos (UE) n.o 1296/2013, (UE) n.o 1301/2013, (UE) n.o 1303/2013, (UE) n.o 1304/2013, (UE) n.o 1309/2013, (UE) n.o 1316/2013, (UE) n.o 223/2014 y (UE) n.o 283/2014 y la Decisión n.o 541/2014/UE y por el que se deroga el Reglamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 (DO L 193 de 30.7.2018, p. 1).

(23)  Reglamento (CE) n.o 297/95 del Consejo, de 10 de febrero de 1995, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (DO L 35 de 15.2.1995, p. 1).

 

Más información

www

ANECORM: C/ Orense, 85 // 28020 Madrid // España / tel.: +34 902 190 848 / Fax: +34 902 190 850
Desarrollo Web: GRUPO FERPUSER